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pentossifillina pentossifillina Descrizione Pentossifillina compresse a rilascio prolungato, USP per la somministrazione orale contengono 400 mg di farmaco attivo e seguenti ingredienti inattivi: diossido di silicio colloidale, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, magnesio stearato, glicole polietilene, e biossido di titanio in una formulazione a rilascio prolungato. Pentossifillina è un derivato xantina tri-sostituito designato chimicamente come 3,7-diidro-3,7-dimetil-1- (5-ossoesil) -1H-purina-2,6-dione che, a differenza teofillina, è un agente hemorrheologic, cioè un agente che influenza la viscosità del sangue. Pentossifillina è solubile in acqua ed etanolo, e scarsamente solubile in toluene. La formula molecolare è C 13 H 18 N 4 O 3 e il suo peso molecolare è 278,31. La struttura chimica è: USP Dissolution Test di 9 Pentoxifylline - Farmacologia Clinica Modo di agire Pentossifillina e dei suoi metaboliti migliorare le proprietà di flusso di sangue diminuendo la viscosità. Nei pazienti con malattia arteriosa periferica cronica, questo aumenta il flusso di sangue al microcircolo colpita e migliora l'ossigenazione dei tessuti. sono ancora da definire la modalità d'azione preciso di Pentoxifylline e la sequenza di eventi che portano a un miglioramento clinico. amministrazione Pentoxifylline ha dimostrato di produrre effetti hemorrheologic dose-correlati, abbassando la viscosità del sangue, e migliorando la flessibilità degli eritrociti. proprietà leucociti di hemorrheologic importanza sono stati modificati in animali e in studi umani in vitro. Pentoxifylline ha dimostrato di aumentare la deformabilità dei leucociti e di inibire l'adesione dei neutrofili e l'attivazione. i livelli di ossigeno del tessuto hanno dimostrato di essere significativamente aumentato di dosi terapeutiche di pentossifillina nei pazienti con malattia arteriosa periferica. Farmacocinetica e il metabolismo Dopo somministrazione orale in soluzione acquosa pentossifillina è quasi completamente assorbito. Esso subisce un effetto di primo passaggio e vari metaboliti compaiono nel plasma molto presto dopo la somministrazione. I livelli plasmatici di picco del composto originario e dei suoi metaboliti vengono raggiunte entro 1 ora. I principali metaboliti sono Metaboliti I (1- [5-idrossiesile] -3,7-dimetilxantina) e del metabolita V (1- [3-carbossipropil] -3,7-dimetilxantina), e livelli plasmatici di questi metaboliti sono 5 e 8 volte superiore, rispettivamente di pentossifillina. Dopo somministrazione orale di soluzioni acquose contenenti da 100 a 400 mg di pentossifillina, la farmacocinetica del composto progenitore e del metabolita io sono dose-dipendenti e non proporzionale (non lineare), con emivita e l'area sotto la curva tempo-livello di sangue ( AUC) aumenta con la dose. La cinetica di eliminazione del metabolita V non sono dose-dipendenti. Il plasma emivita apparente di Pentoxifylline varia da 0,4 a 0,8 ore e la plasmatica apparente mezza vita dei suoi metaboliti variano da 1 a 1,6 ore. Non vi è alcuna evidenza di accumulo o induzione enzimatica (citocromo P450) dopo dosi multiple per via orale. L'escrezione urinaria è quasi totalmente; il prodotto principale è biotrasformazione metabolita V. In sostanza nessun farmaco di origine si trova nelle urine. Nonostante grandi variazioni nei livelli plasmatici di composto originario e dei suoi metaboliti, il recupero urinario del metabolita V è coerente e spettacoli dose di proporzionalità. Meno del 4% della dose somministrata viene recuperata nelle feci. L'assunzione di cibo poco prima di ritardi di dosaggio assorbimento di una forma di dosaggio a rilascio immediato, ma non influenza l'assorbimento totale. Il Pentoxifylline AUC è stata aumentata e velocità di eliminazione è diminuita in una popolazione più anziana (da 60 a 68 anni, n = 6) rispetto a individui più giovani (22 a 30 anni, n = 6) (vedi PRECAUZIONI. Usa Geriatric). Dopo la somministrazione di 400 mg a rilascio prolungato Pentossifillina tablet, i livelli plasmatici del composto originario e dei suoi metaboliti raggiungono il loro massimo entro 2 a 4 ore e rimangono costanti per un periodo prolungato di tempo. La somministrazione concomitante di Pentoxifylline compresse a rilascio prolungato con i pasti ha comportato un aumento della AUC e Cmax di circa 1,1 e 1,3 volte per pentossifillina, rispettivamente. C max per il metabolita ho anche aumentato di circa 1,2 volte. Il rilascio prolungato di Pentossifillina dal tablet elimina alti e bassi dei livelli plasmatici per una migliore tollerabilità gastrointestinale. Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica AUC e Cmax di Pentoxifylline aumento 6,5 e 7,5 volte, rispettivamente, dopo una singola dose di 400 mg di Pentoxifylline a rilascio prolungato compresse AUC e la Cmax del metabolita attivo ho anche aumentato 6.9 e 8.2 volte, rispettivamente, nei soggetti con insufficienza epatica. Pentoxifylline compressa a rilascio prolungato non è stato studiato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave l'esposizione a Pentoxifylline e del suo metabolita attivo che non sono aumentati. Al contrario, l'AUC 0-TSS e C max del metabolita attivo V nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale è aumentato da 2,4 e 2,1 volte, rispettivamente, con un 400 mg tre volte al giorno regime di Pentossifillina compressa a rilascio prolungato. In grave insufficienza renale AUC 0 a TSS e Cmax del metabolita attivo V aumentato del 12,9 e 10,6 volte, rispettivamente, con un regime a rilascio prolungato compresse tre volte al giorno 400 mg Pentoxifylline. L'aumento dell'esposizione al metabolita V è solo leggermente più piccolo in entrambi i gruppi insufficienza renale se Pentossifillina compressa a rilascio prolungato è amministrata BID. Indicazioni e impiego per Pentossifillina Pentossifillina compresse a rilascio prolungato è indicato per il trattamento di pazienti con claudicatio intermittente sulla base di malattia cronica occlusiva arteriosa degli arti. Pentoxifylline può migliorare la funzione ed i sintomi, ma non è destinato a sostituire la terapia più definitivo, come il bypass chirurgico, o la rimozione di ostruzioni arteriose nel trattamento di malattie vascolari periferiche. Controindicazioni Pentossifillina non deve essere usato in pazienti con recente emorragia cerebrale e / o della retina o in pazienti che hanno già esposto intolleranza a questo prodotto o metilxantine, come la caffeina, teofillina, teobromina e. Precauzioni Generale Al primo segno di reazione anafilattica / anafilattoide, Pentossifillina deve essere interrotto. I pazienti con malattia cronica occlusiva delle arterie degli arti mostrano spesso altre manifestazioni della malattia arteriosclerotica. Pentoxifylline è stato utilizzato in modo sicuro per il trattamento della malattia arteriosa periferica nei pazienti con coronaropatia concomitante e malattie cerebrovascolari, ma ci sono state segnalazioni occasionali di angina, ipotensione e aritmia. studi controllati non dimostrano che pentossifillina provoca tali effetti avversi più spesso rispetto al placebo, ma, come è un derivato metilxantina, è possibile alcuni individui sperimenteranno tali risposte. I pazienti in warfarin dovrebbero avere un monitoraggio più frequente dei tempi di protrombina, mentre i pazienti con altri fattori di rischio complicate da emorragia (recente intervento chirurgico ad esempio, ulcera peptica, emorragia cerebrale e / o della retina) dovrebbero avere esami periodici per sanguinamento, compreso, ematocrito e / o emoglobina. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, è aumentata l'esposizione al Pentoxifylline e / o metaboliti attivi. Le conseguenze dell'aumento di esposizione al farmaco non sono noti (vedi farmacocinetica e metabolismo e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Interazioni farmacologiche Il sanguinamento è stata riportata nei pazienti trattati con pentossifillina con o senza FANS concomitanti, anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica. Aumento del tempo di protrombina è stata riportata nei pazienti trattati contemporaneamente con pentossifillina e antagonisti della vitamina K. Monitoraggio delle attività anticoagulante in questi pazienti è consigliato quando si introduce Pentoxifylline o la dose è cambiato. La somministrazione concomitante di farmaci Pentoxifylline e teofillina contenenti porta ad un aumento dei livelli di teofillina e la tossicità teofillina in alcuni individui. Monitorare i livelli di teofillina quando si inizia Pentossifillina o modificare la dose. La somministrazione concomitante di inibitori del CYP1A2 forti (tra cui ad esempio ciprofloxacina o fluvoxamina) può aumentare l'esposizione a Pentossifillina (vedi REAZIONI AVVERSE). Pentoxifylline è stato utilizzato in concomitanza con farmaci antipertensivi, beta-bloccanti, digitale, diuretici e antiaritmici, senza problemi osservati. Lievi diminuzioni di pressione sanguigna sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con pentossifillina più nifedipina o captopril; il monitoraggio della pressione arteriosa sistemica periodica è raccomandato per i pazienti sottoposti a terapia antipertensiva concomitante. Se indicato, dosaggio dei farmaci antiipertensivi deve essere ridotto. casi post-marketing di maggiore attività anticoagulante sono stati riportati in pazienti trattati contemporaneamente con pentossifillina e antagonisti della vitamina K. Monitoraggio delle attività anticoagulante in questi pazienti è consigliato quando si introduce Pentoxifylline o la dose è cambiato. La somministrazione concomitante con cimetidina è segnalato per aumentare la concentrazione plasmatica allo stato stazionario media di Pentossifillina ( 25%) e il metabolita I ( Cancerogenesi, mutagenesi e Alterazione della fertilità Studi a lungo termine del potenziale cancerogeno di pentossifillina sono stati condotti in topi e ratti con la somministrazione nella dieta del farmaco a dosi fino a 450 mg / kg (circa 19 volte la dose massima raccomandata giornaliera umana (MRHD) in entrambe le specie quando si basa sul corpo peso, 1,5 volte la MRHD nel topo e 3,3 volte la MRHD nel ratto se basato sulla superficie corporea). Nei topi, il farmaco è stato somministrato per 18 mesi, mentre nei ratti, il farmaco è stato somministrato per 18 mesi seguiti da altri 6 mesi senza esposizione al farmaco. Nello studio sui ratti, ci fu un aumento statisticamente significativo fibroadenomi mammari benigni nelle femmine di 450 mg / kg. La rilevanza di questo dato per uso umano è incerta. Pentoxifylline era privo di attività mutagena in vari ceppi di Salmonella (test di Ames) e in cellule di mammifero in coltura (non in programma test di sintesi del DNA) quando testato in presenza e assenza di attivazione metabolica. E 'stato anche negativo nel test dei micronuclei in vivo del mouse. Gravidanza Studi di teratogenesi sono stati condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a rispettivamente 576 e 264 mg / kg,. Su una base di peso, queste dosi sono 24 e 11 volte la dose massima raccomandata giornaliera umana (MRHD); su base corpo area superficiale, sono 4,2 e 3,5 volte la MRHD. Non è stata osservata evidenza di malformazioni fetali. Aumento riassorbimento è stato visto nei ratti del 576 mg / kg. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Pentossifillina deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano Pentoxifylline ei suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. A causa del potenziale carcinogenicità osservata per pentossifillina nei ratti, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o sospendere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Usa Geriatric Gli studi clinici di pentossifillina non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Il metabolita attivo V è conosciuto per essere sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale. Reazioni avverse Gli studi clinici sono stati condotti utilizzando sia a rilascio prolungato compresse Pentoxifylline fino a 60 settimane o capsule a rilascio immediato Pentoxifylline per un massimo di 24 settimane. Dosaggio varia negli studi tablet erano 400 mg bid per tid e negli studi capsula, 200 a 400 mg tre volte al giorno. La tabella riassume l'incidenza (in percentuale) di reazioni avverse considerate correlate al farmaco, così come il numero di pazienti che hanno ricevuto a rilascio prolungato compresse pentossifillina, capsule a rilascio immediato pentossifillina, o le corrispondenti placebo. L'incidenza di reazioni avverse è stata maggiore negli studi capsula (in cui gli aumenti legati dosi sono stati osservati in effetti collaterali sistema digestivo e nervoso) che negli studi tablet. Studi con la capsula includono esperienza nazionale, mentre gli studi con le compresse a rilascio prolungato sono state condotte al di fuori degli Stati Uniti La tabella indica che negli studi tablet pochi pazienti hanno interrotto a causa di effetti avversi. INCIDENZA (%) DEGLI EFFETTI COLLATERALI Pentoxifylline è stato commercializzato in Europa e altrove dal 1972. Oltre ai sintomi di cui sopra, i seguenti sono stati segnalati spontaneamente dal marketing o di avvenuto in altri studi clinici con un'incidenza inferiore all'1%; la relazione causale era incerto: Cardiovascular - dispnea, edema, ipotensione. Digestive - anoressia, colecistite, costipazione, secchezza delle fauci / sete. Nervoso - ansia, confusione, depressione, crisi epilettiche, meningite asettica. Respiratorio - epistassi, sintomi simil-influenzali, laringiti, congestione nasale. Cute ed annessi - unghie fragili, prurito, rash, orticaria, angioedema. Sensi speciali - visione offuscata, congiuntivite, mal d'orecchi, scotoma. Varie - cattivo gusto, salivazione eccessiva, leucopenia, malessere, mal di gola / ghiandole del collo gonfie, variazione di peso. Alcuni eventi rari sono stati riportati spontaneamente in tutto il mondo dal momento che la commercializzazione nel 1972. Anche se si sono verificati in circostanze in cui non è possibile stabilire una relazione causale con pentossifillina, sono elencati a servire come informazione per i medici. Cardiovascular - angina, aritmia, tachicardia. Digestive - epatite, ittero, colestasi, aumento degli enzimi epatici; e ematico e linfatico - diminuzione del fibrinogeno nel siero, pancitopenia, anemia aplastica, leucemia, porpora, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario - reazione anafilattica, reazione anafilattoide, shock anafilattico. sovradosaggio Il sovradosaggio con Pentoxifylline è stata riportata nei pazienti adulti e pediatrici. I sintomi sembrano essere dose correlati. Un rapporto da un centro di controllo di veleno su 44 pazienti che assumono dosi eccessive della pentossifillina compresse a rilascio prolungato enterica rivestite notato che i sintomi di solito si sono verificati 4 a 5 ore dopo l'ingestione ed è durato circa 12 ore. L'importo massimo ingerita è stata di 80 mg / kg; vampate di calore, ipotensione, convulsioni, sonnolenza, perdita di coscienza, febbre, e l'agitazione si è verificato. Tutti i pazienti sono guariti. Oltre al trattamento sintomatico e lavanda gastrica, una particolare attenzione deve essere data al sostegno della respirazione, mantenendo la pressione arteriosa sistemica, e controllare le convulsioni. Il carbone attivo è stato utilizzato per assorbire Pentoxifylline nei pazienti che hanno abusato. Pentoxifylline Dosaggio e somministrazione Il dosaggio usuale di pentossifillina sotto forma di compresse a rilascio prolungato è di una compressa (400 mg) tre volte al giorno durante i pasti. Mentre l'effetto di pentossifillina può essere visto dalle 2 a 4 settimane, si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 8 settimane. L'efficacia è stata dimostrata in studi clinici in doppio cieco della durata di 6 mesi. Digestivi e gli effetti collaterali sul sistema nervoso centrale sono connessi dose. Se i pazienti sviluppano questi effetti si raccomanda che il dosaggio sia abbassata a una compressa due volte al giorno (800 mg / die). Se gli effetti collaterali persistono a questo dosaggio più basso, la somministrazione di Pentoxifylline deve essere interrotta. Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min) ridurre la dose di 400 mg una volta al giorno. informazioni di dosaggio non può essere fornita per i pazienti con insufficienza epatica. Come viene fornito Pentossifillina Pentossifillina compresse a rilascio prolungato, USP sono disponibili per la somministrazione orale di 400 mg come bianco, di forma ovale,, compresse rivestite con film non divisibili, impresso & ldquo; APO 033 & rdquo; su un lato e liscia sull'altro lato; in flaconi da 100 (NDC 60505-0033-6), bottiglie di 500 (NDC 60505-0033-7), bottiglie di 1.000 (NDC 60505-0033-9) e bottiglie di 5.500 (NDC 60505-0033-8). Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [vedere Controlled temperatura ambiente]. Distribuire in un contenitore stretto, resistente alla luce [vedi USP]. APOTEX INC. Pentoxifylline compresse a rilascio prolungato, 400mg USP Prodotto da fabbricati per Apotex Inc. Apotex Corp. Toronto, Ontario Weston, Florida Canada M9L 1T9 33326 Revised: maggio 2016 PANNELLO visualizzazione primaria - 400 mg BOTTIGLIA APOTEX CORP. NDC 60505-0033-6 Pentoxifylline a rilascio prolungato compresse, USP pentossifillina Fare clic qui per ulteriori informazioni sulle convenzioni di denominazione di droga e Denominazioni comuni internazionali. Avviso importante: Il database internazionale Drugs. com è in versione beta. Ciò significa che è ancora in fase di sviluppo e potrebbe contenere imprecisioni. Non è inteso come un sostituto per l'esperienza e il giudizio del medico, farmacista o altro operatore sanitario. Essa non deve essere interpretata in modo da indicare che l'uso di qualsiasi farmaco in qualsiasi paese è sicuro, appropriato o efficace per voi. Consultare il proprio medico prima di assumere qualsiasi farmaco. questa pagina è stata utile? Nome proprio: pentossifillina Nome chimico: 3,7-diidro-3,7-dimetil-1- (5-ossoesil) -1H-purine -2,6-dione Formula molecolare: C 13 H 18 N 4 O 3 Massa molecolare: 278,3 formula di struttura: Pentoxifylline è un bianco al bianco crema, polvere cristallina. È facilmente solubile in cloroformio e metanolo, solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo e leggermente solubile in etere. Ha un punto di 104 & deg fusione; C a 107 & deg; C, all'interno di un 3 & deg; C gamma. Quali sono i possibili effetti collaterali di pentossifillina (Trental)? Interrompere l'assunzione di questo farmaco e ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica. orticaria; respirazione difficile; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Chiamate il vostro medico se si dispone di un grave effetto collaterale, come: dolore al petto, martellante battiti cardiaci o svolazzanti nel tuo petto; sensazione di come si potrebbe svenire; rosso o rosa delle urine; sanguinanti, nero, o sgabelli catramosi; o tosse con sangue o vomito che assomiglia a fondi di caffè. Meno gravi effetti collaterali possono. Quali sono le precauzioni quando si prendono pentossifillina (Trental)? Prima di prendere pentossifillina, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o alla caffeina, o teofillina; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: recente ictus, recente sanguinamento negli occhi, problemi renali, problemi al fegato, recenti interventi di chirurgia maggiore, ulcera allo stomaco. Questo farmaco può raramente dare le vertigini. Non guidare, utilizzare macchinari, o fare qualsiasi attività che richieda attenzione finché non si è sicuri di poter effettuare tali attività in modo sicuro. Limitare le bevande alcoliche. Prima di avere un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista su tutti i. 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